中国质量新闻网讯为进一步推动医疗器械产业高质量发展，近日，黑龙江省七台河市市场监督管理局医疗器械监督管理科助力七台河市首家第一类医疗器械生产企业——黑龙江升华医疗器械有限公司顺利完成第一类医疗器械“一次性使用采样器”的产品备案和生产备案。该企业生产的产品可用于新冠肺炎的鼻咽样品采集，实现医疗器械生产企业对该产品自产自销。
此次备案工作局领导高度重视，接到企业申请后，立即安排医疗器械监督管理科对企业进行帮扶指导，帮助企业完善申报资料，修改标签、说明书样本、产品技术要求等资料，全程靠前服务，第一时间完成审批，使企业顺利取得《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》，为该产品的快速投产提供了坚实保障。
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等要求，在企业进行投产时，医疗器械监督管理科立即对该企业开展质量管理体系全项目检查。分别对相关的机构和人员，厂房与设施、设备，文件管理，设计开发，采购，生产管理，质量控制，销售和售后服务，不合格品控制等环节进行了检查，核实企业申报材料的真实性。经检查，该企业实际生产条件满足法规要求并能够按备案的产品技术要求组织生产，确保产品质量符合规定，故予以通过现场检查。目前，该产品已正式进入投产阶段，将有效助力当前新冠肺炎疫情防控工作。
七台河市市场监督管理局将持续强化对企业的服务意识，提升对企业的服务质量，帮助企业办实事、解难题，为推动医疗器械产业发展发挥积极作用。（供稿：黑龙江省七台河市市场监管局）
